Экспертное мнение
Анализ бюджетных закупок незарегистрированных лекарственных препаратов за 1-3 кв. 2025 г.
Headway Company
Cистема мониторинга тендерных закупок
Анализ бюджетных закупок незарегистрированных лекарственных препаратов за 1-3 кв. 2025 г.
МЕТОДИКА ПРОВЕДЕНИЯ РАСЧЁТОВ
1. Расчёты основаны на данных ИАС HWC «Мониторинг тендерных закупок лекарственных препаратов».
2. Временные интервалы построены по дате проведения аукциона: «01» января 2025 года – «30» сентября 2025 года.
3. Основой для формирования базы тендеров является сайт zakupki.gov и независимые площадки.
4. Объёмы закупок рассчитываются по информационному полю «Сумма за единицу по контракту» (стоимость по позиции по контракту) только для завершённых аукционов.
5. В случае отсутствия опубликованного контракта при условии, что закупка состоялась (подтверждается наличием победителя) - расчёт производился по данным тендерной части (инструмент ИАС HWC «Слияние спецификаций»).
6. При расчётах используются возможности новых инструментов для аналитики, доступных в Личном кабинете – HWC_BI Аналитика.
Принятые сокращения и обозначения:
МНН – международное непатентованное наименование
ТН – торговое наименование
АТС – анатомо-терапевтическая группа
ГРЛС – государственный реестр лекарственных средств
ЛП – лекарственный препарат
ФЗ – федеральный закон
ФО – федеральный округ
2. Временные интервалы построены по дате проведения аукциона: «01» января 2025 года – «30» сентября 2025 года.
3. Основой для формирования базы тендеров является сайт zakupki.gov и независимые площадки.
4. Объёмы закупок рассчитываются по информационному полю «Сумма за единицу по контракту» (стоимость по позиции по контракту) только для завершённых аукционов.
5. В случае отсутствия опубликованного контракта при условии, что закупка состоялась (подтверждается наличием победителя) - расчёт производился по данным тендерной части (инструмент ИАС HWC «Слияние спецификаций»).
6. При расчётах используются возможности новых инструментов для аналитики, доступных в Личном кабинете – HWC_BI Аналитика.
Принятые сокращения и обозначения:
МНН – международное непатентованное наименование
ТН – торговое наименование
АТС – анатомо-терапевтическая группа
ГРЛС – государственный реестр лекарственных средств
ЛП – лекарственный препарат
ФЗ – федеральный закон
ФО – федеральный округ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ЛП
На территории РФ обращение лекарственных препаратов разрешено только после прохождения клинических испытаний и регистрации — такие препараты вносятся в Госреестр лекарственных средств (ГРЛС).
Однако в отдельных случаях допускается ввоз незарегистрированных ЛП:
- ст. 47 ФЗ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010;
- постановление Правительства РФ от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»
Однако в отдельных случаях допускается ввоз незарегистрированных ЛП:
- для оказания медицинской помощи по жизненно-важным показаниям конкретного пациента;
- для научных исследований и разработки новых лекарств;
- для проведения экспертизы с целью последующей регистрации;
- для предотвращения дефицита лекарств, особенно в условиях ограничений.
- ст. 47 ФЗ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010;
- постановление Правительства РФ от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»
Для закупки незарегистрированного ЛП с целью обеспечения конкретного пациента необходимо:
— получить решение врачебной комиссии и оформить протокол консилиума федеральной специализированной медицинской организации;
— на основании этого решения подать заявку в Минздрав России за разрешением на ввоз препарата;
— только после получения разрешения — определить способ размещения закупки.
— получить решение врачебной комиссии и оформить протокол консилиума федеральной специализированной медицинской организации;
— на основании этого решения подать заявку в Минздрав России за разрешением на ввоз препарата;
— только после получения разрешения — определить способ размещения закупки.
По итогам 1–3 кварталов 2025 года почти 90% закупок незарегистрированных ЛП проведены через два способа размещения заказа:
— запрос котировок (цен) в электронной форме (518 контрактов на сумму 3 104,48 млн руб.);
— открытый аукцион в электронной форме (151 контракт на сумму 2 016,07 млн руб.).
Также закупки у единственного поставщика охватили 391 контракт на сумму 601,54 млн руб.
— запрос котировок (цен) в электронной форме (518 контрактов на сумму 3 104,48 млн руб.);
— открытый аукцион в электронной форме (151 контракт на сумму 2 016,07 млн руб.).
Также закупки у единственного поставщика охватили 391 контракт на сумму 601,54 млн руб.
ДИНАМИКА ПРОДАЖ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛП
Динамика закупок незарегистрированных ЛП по месяцам показывает:
- пик объёмов приходится на первый квартал (февраль и март), что, скорее всего, связано с реализацией годовых бюджетов и началом активных закупок после утверждения финансирования;
- в апреле и июле отмечаются значительные всплески по сумме контрактов, несмотря на меньшее количество закупок;
- к третьему кварталу количество публикуемых контрактов снижается.
ТОП-10 ЗАКАЗЧИКОВ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛП
ТОП-10 ПОСТАВЩИКОВ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛП
ЗАКУПКИ ПО ГРУППАМ АТС
ЗАКУПКИ ПО ГРУППАМ АТС
Среди всех закупок незарегистрированных ЛП большая доля закупок в денежном выражении приходится на группу M (костно-мышечная система) – это 60,04 % (3 435,46 млн руб.). К этой группе относятся лекарственные препараты, используемые для лечения заболеваний костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Эксондис 51, Амондис 45, Виондис 53 – это оригинальные лекарственные препараты компании Sarepta Therapeuticsи не имеют аналогов в РФ. Они предназначены для лечения мышечной дистрофии Дюшенна у пациентов с подтверждённой мутацией гена дистрофина.
ТН Крисвита (оригинальный лекарственный препарат компании Kyowa Kirin) применяется для лечения пациентов с редким наследственным заболеванием, характеризующимся низким уровнем фосфора в крови. Препарат так же не имеет аналогов в РФ по действию.
ТН Крисвита (оригинальный лекарственный препарат компании Kyowa Kirin) применяется для лечения пациентов с редким наследственным заболеванием, характеризующимся низким уровнем фосфора в крови. Препарат так же не имеет аналогов в РФ по действию.
Следующая по объёму продаж группа АТС – R (респираторная система). От всего объёма продаж незарегистрированных лекарственных препаратов 15,18% (868,35 млн руб.) занимают препараты, применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей.
В ТОП-3 ТН по закупкам входят оригинальные препараты компании Vertex Pharmaceuticals для лечения муковисцидоза - Кафтрио, Калидеко и Симкеви.
В России уже есть зарегистрированные лекарственные препараты, направленные на лечение муковисцидоза — ранее они завозились как незарегистрированные:
— Трикафта (зарегистрирован во 2 кв. 2023 г.),
— Трилекса (зарегистрирован в 4 кв. 2024 г.),
— Оркамби в форме таблеток (зарегистрирован в 3 кв. 2025 г.).
В России уже есть зарегистрированные лекарственные препараты, направленные на лечение муковисцидоза — ранее они завозились как незарегистрированные:
— Трикафта (зарегистрирован во 2 кв. 2023 г.),
— Трилекса (зарегистрирован в 4 кв. 2024 г.),
— Оркамби в форме таблеток (зарегистрирован в 3 кв. 2025 г.).
Теперь эти препараты стали более доступными для обеспечения пациентов.
+7 (499) 670-40-40
total@hwcompany.ru
total@hwcompany.ru
109431, Москва, ул. Привольная, д.70
БЦ «Жулебино», 7 этаж
БЦ «Жулебино», 7 этаж