Представляем вашему вниманию обзор лекарственных препаратов на основе данных ГРЛС

СПРАВОЧНЫЙ РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

БД ИАС HWC «ГРЛС+»

Справочный реестр лекарственных средств Headway (БД ИАС HWC «ГРЛС+») представляет собой полный, структурированный и верифицированный, ежедневно обновляемый справочник.
Он основан на данных Государственного реестра лекарственных средств и предоставляет возможность отслеживать:

• информацию о владельцах регистрационных удостоверений и производителях готовых лекарственных средств и субстанций;
• сведения о препаратах, находящихся на стадии регистрации, до их выхода на рынок;
• данные о клинических испытаниях, их сроках и других ключевых параметрах;
• зарегистрированные предельные отпускные цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
• маркеры, указывающие уровень локализации лекарственных средств.

ПРЕИМУЩЕСТВА БД ИАС HWC «ГРЛС+»:

• ежедневное обновление данных
• Возможность быстрого просмотра всей информации по препарату, включая его фармацевтическую субстанцию
• данные структурированы, верифицированы, унифицированы, разделены. Все позиции проверены на уникальность, дубли удалены
• удобный web-интерфейс, API и мэппинг (передача данных в любую систему Заказчика)

МЕТОДИКА ПРОВЕДЕНИЯ РАСЧЁТОВ

1. Расчёты основаны на данных БД ИАС HWC «Справочный реестр лекарственных средств» (БД «ГРЛС+»)
2. Основой для формирования БД «ГРЛС+» является сайт grls.rosminzdrav.ru
3. Период исследования: 2020г. – сентябрь 2024г.
4. Принятые сокращения и обозначения:

• РУ – регистрационное удостоверение
• ОТС препараты – безрецептурные лекарственные средства
• RX препараты – рецептурные лекарственные средства
• ЕАЭС – Евразийский экономический союз, включает страны: Россия, Кыргызская Республика, Казахстан, Армения, Беларусь
• ИМПОРТ – все остальные страны, за исключением ЕАЭС
• ЖНВЛП – Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты
• БД ИАС HWC – База данных информационно-аналитическая система Headway

СТАТИСТИКА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ РУ / МНН

За период с 2018 по 2024 год наблюдается значительный рост количества зарегистрированных РУ. Если в 2018 году было зарегистрировано 663 РУ, то в 2024 году эта цифра достигла 2 357. Это свидетельствует о более чем трёхкратном увеличении за шесть лет.Наиболее заметный прирост наблюдается в 2021 и 2022 годах. В 2021 году количество зарегистрированных удостоверений возросло до 1 423, а в 2022 году этот показатель увеличился до 2 022 РУ.

По состоянию на октябрь 2024 года, в 2024 году наблюдается снижение числа зарегистрированных РУ до 2 357, что на 193 меньше по сравнению с предыдущим годом.

По количеству новых МНН также наблюдается устойчивый рост: с 410 МНН в 2018 году до 1 014 в 2024 году — это более чем двукратное увеличение.

 

Наиболее заметный рост произошёл в 2021 и 2022 годах, когда количество зарегистрированных МНН увеличилось с 698 до 863.

 

По состоянию на октябрь 2024 года, в 2024 году наблюдается небольшое снижение по сравнению с 2023 годом (с 1 019 до 1 014 РУ в год).

СТАТИСТИКА ИСКЛЮЧЁННЫХ РУ / МНН

В 2018 году было аннулировано 245 регистрационных удостоверений и 186 международных непатентованных наименований. В 2024 году количество аннулированных РУ снизилось до 218, а МНН — до 185. Наблюдается общий тренд на снижение аннулирования как РУ, так и МНН.Пик аннулирования РУ зафиксирован в 2019 году (360 шт.), после чего наблюдается постепенное снижение. Для МНН максимальное значение аннулирования также пришлось на 2019 год (236 шт.).

В 2020 году произошло заметное снижение аннулирования РУ (до 238).

В 2021 году наблюдается рост аннулирования МНН (до 286).

ДИНАМИКА РЕГИСТРАЦИИ: ИМПОРТ / ЕАЭС

RX/OTC, ЖНВЛП

Безрецептурные препараты:
— Количество регистрационных удостоверений (РУ): 7 305
— Количество международных непатентованных наименований (МНН): 913 шт.Рецептурные препараты:
— Количество регистрационных удостоверений (РУ): 20 938

— Количество международных непатентованных наименований (МНН): 3 041 шт.

Количество зарегистрированных препаратов не ЖНВЛП превышает количество ЖНВЛП:ЖНВЛП:
— Количество регистрационных удостоверений (РУ): 11 458 шт.
— Количество международных непатентованных наименований (МНН): 885 шт.

Не ЖНВЛП:
— Количество регистрационных удостоверений (РУ): 14 626 шт.

— Количество международных непатентованных наименований (МНН):

2 769 шт.

ОРИГИНАЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ / ДЖЕНЕРИКИ

— Наблюдается рост оригинальных препаратов с 46 в 2018 году до 229 в 2023 году, однако, по данным на октябрь 2024г. — в 2024 происходит падение до 182.- Анализ показывает устойчивый рост и значительное преобладание количества дженериковых препаратов: от 605 в 2018 году до 2 244 в 2023 году с небольшим снижением до 2 034 в 2024 году.

— В рамках количества зарегистрированных МНН наблюдается постепенный рост оригинальных препаратов от 46 в 2018 году до 195 в 2023 году, но также наблюдается снижение в 2024 до 158.- По количеству неоригинальных препаратов также наблюдается — рост от 360 в 2018 году до 844 в 2024 году, что свидетельствует о стабильном увеличении числа дженериков на рынке. Это подтверждает тенденцию к расширению ассортимента дженериковых препаратов.

СТАТУСЫ РУ

Все исследуемые РУ были зарегистрированы в период 2018-2024гг.
Анализ показывает общий рост действующих регистрационных удостоверений с 327 в 2018 году до 2 538 в 2023 году с небольшим снижением до 2 353 в 2024 году.Изменённые РУ: наблюдается общий рост до 1 151 в 2022 году, затем резкое снижение до 219 в 2024 год.

Число исключённых препаратов значительно снизилось с 41 в 2018 году до 2 в 2023 году.

Количество препаратов, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, демонстрирует колебания, начиная с 292 в 2018 году и достигая пика в 368 в 2021 году, после чего наблюдается резкое падениедо 6 в 2023 году.

ФТГ-ГРУППЫ

Наиболее представленной группой являются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) с 920 зарегистрированными РУ.Антисептические средства занимают вторую позицию с 552 РУ.

Противогрибковые средства также имеют значительное количество (400 РУ).

Противовирусные препараты, включая специфические для ВИЧ (270 РУ), показывают высокую значимость в лечении вирусных инфекций, особенно в условиях пандемии и роста вирусных заболеваний.

ОРФАННЫЕ ПРЕПАРАТЫ 2021-2024гг.

В период с 2021 по 2024 годы в список орфанных препаратов внесено 19 МНН.Перечень включает препараты, относящиеся к различным группам, включая ингибиторы, антитела и ферменты.

В 2021 году в качестве орфанныхзарегистрировано наибольшее количество препаратов (15 шт.)

В 2022 году зарегистрирован только один новый препарат (Олипудаза альфа).

В 2023 году наблюдается добавление МНН, которые уже были в перечне орфанных: ТН Икатибант и ТН Пирфенидон.

По данным на октябрь 2024 года, в 2024 году зарегистрирован один новый препарат (МНН Акалабрутиниб).

ТОП-15 ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ И ВЛАДЕЛЬЦЕВ РУ

ПО НАЛИЧИЮ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

ДИНАМИКА ЗАВЕРШЕНИЯ СРОКА ДЕЙСТВИЯ РУ ПО МЕСЯЦАМ

На протяжении 2025-2026гг. наименьшее количество РУ, у которых истекает срок действия, приходится на январь 2026г. – 7 РУ.Экстремум исключения РУ наблюдается в декабре 2025г. – 1 684 РУ, что, предположительно, связно с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78, при котором РУ ЛП, выданные в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.

Это означает, что после этой даты все регистрационные удостоверения должны быть подвергнуты переоценке и обновлению в соответствии с новыми требованиями и стандартами.