Экспертное мнение
Закупки незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов участниками проектов, реализуемых на территории международного медицинского кластера (ММК)
Константин Петухов
Директор Института технологии экономического развития, бизнес-тренер, сертифицированный преподаватель ЭТП "РТС-Тендер".
Недавно ряд изданий сообщил о проведении одним из участников проекта на территории ММК переговоров о закупке иностранной вакцины, реакции Росздравнадзора (Комментарий Росздравнадзора о применении и ввозе незарегистрированных вакцин на территории Международного медкластера) на эту новость, а также о последующем прекращении переговоров.
Давайте, не концентрируясь на конкретном случае, по которому тема закрыта Росздравнадзором, разберем, есть ли возможность ввоза на территорию ММК незарегистрированных препаратов, минуя установленную разрешительную процедуру.
Казалось бы, на законодательном уровне вопрос решен положительно в рамках Федерального закона от 29.06.2015 N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".
В самом деле, согласно ст.13 этого закона, участники проекта на территории ММК вправе использовать для оказания медпомощи незарегистрированные в РФ препараты, если эти препараты зарегистрированы и применяются в стране-члене Организации экономического сотрудничества и развития.
При этом, согласно ст. 49 и ч. 1 ст. 50 Федерального закона №61-ФЗ, при ввозе незарегистрированного препарата для использования на территории ММК не требуются ни сертификат производителя лекарственного средства, ни разрешение Минздрава РФ на ввоз конкретной партии препарата.
В самом деле, согласно ст.13 этого закона, участники проекта на территории ММК вправе использовать для оказания медпомощи незарегистрированные в РФ препараты, если эти препараты зарегистрированы и применяются в стране-члене Организации экономического сотрудничества и развития.
При этом, согласно ст. 49 и ч. 1 ст. 50 Федерального закона №61-ФЗ, при ввозе незарегистрированного препарата для использования на территории ММК не требуются ни сертификат производителя лекарственного средства, ни разрешение Минздрава РФ на ввоз конкретной партии препарата.
Так что с законами все в порядке: ввозить и использовать можно.
Однако с реализацией этой возможности существуют некоторые проблемы.
Однако с реализацией этой возможности существуют некоторые проблемы.
Дело в том, что технически ввоз незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов регулируется Постановлением правительства РФ от 29 сентября 2010 года № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». И в этом документе отдельно не оговорен случай ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов участниками проектов на территории ММК.
Мало того, в Постановлении прямо указано, что ввозить в РФ незарегистрированные препараты могут «медицинские организации…для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации».
Мало того, в Постановлении прямо указано, что ввозить в РФ незарегистрированные препараты могут «медицинские организации…для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации».
Еще раз подчеркну: для конкретного (выделено мной – К.П.) пациента. И по разрешению Минздрава.
Таким образом, никакой речи о ввозе незарегистрированных лекарственных препаратов без разрешения Минздрава и для оказания медпомощи неопределенному кругу лиц пока не идет
И надо признать, что это, в действующих на сегодняшний момент правовых рамках, единственный возможный вариант. Поскольку 160-ФЗ, открыв возможность ввоза на территорию РФ любых препаратов, не урегулировал правила их оборота.
В самом деле, предположим, что препарат ввезен. Что мешает выдавать его на руки пациентам? А продавать пациентам? Открыть амбулаторно-поликлинический пункт, оказывать первичную помощь, выписывать и тут же продавать в аптеке?
Вы скажете: «это же все ограничено территорией кластера. Сколько той территории?». А как насчет визита врача из кластера на дом к пациенту с последующим выписыванием и доставкой препарата? В общем, тут открываются весьма обширные перспективы.
В самом деле, предположим, что препарат ввезен. Что мешает выдавать его на руки пациентам? А продавать пациентам? Открыть амбулаторно-поликлинический пункт, оказывать первичную помощь, выписывать и тут же продавать в аптеке?
Вы скажете: «это же все ограничено территорией кластера. Сколько той территории?». А как насчет визита врача из кластера на дом к пациенту с последующим выписыванием и доставкой препарата? В общем, тут открываются весьма обширные перспективы.
Нужны серьезные изменения в 160-ФЗ и 61-ФЗ, чтобы и медорганизации ММК могли работать без излишней бюрократической волокиты, и,
при этом, чтобы кластер не превратился в огромную дыру в регуляторном заборе.
при этом, чтобы кластер не превратился в огромную дыру в регуляторном заборе.
Кстати, на регулейшн.ру висит проект изменений в 160-ФЗ, которыми обязанность разрешать ввоз, маркировать и контролировать оборот на территории ММК незарегистрированных лекарственных препаратов возлагается на исполнительный орган ММК – Управляющую компанию. Ну, как вариант, ничем не хуже других.
Пожалуй, стоит порекомендовать еще открыть там же, на ММК, постоянно действующие офисы суда и правоохранительных организаций. Ну, чтобы лишний раз не мотаться за ордером и уже совсем извести бюрократию))
Пожалуй, стоит порекомендовать еще открыть там же, на ММК, постоянно действующие офисы суда и правоохранительных организаций. Ну, чтобы лишний раз не мотаться за ордером и уже совсем извести бюрократию))
Запишитесь на тренинг Константина Петухова