Экспертное мнение
Дорожная карта развития конкуренции в здравоохранении: утвержден график мероприятий
Константин Петухов
Директор Института технологии экономического развития, бизнес-тренер, сертифицированный преподаватель ЭТП "РТС-Тендер".
Уже писал пару месяцев назад о Распоряжение Правительства РФ от 9 января 2018 г. № 9-р «План мероприятий по развитию конкуренции в здравоохранении».
Честно говоря, когда документ появился, были некие сомнения, что изложенные в нем шаги будут реализованы. Уж больно серьезное влияние некоторые из них могли оказать на рынок.
Так вот, вдогонку к Распоряжению недавно вышел Приказ Минздрава от 8 февраля 2018 года № N 57 "Об утверждении плана-графика реализации плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие конкуренции в здравоохранении", который уточняет даты реализации мероприятий, изложенных в Дорожной карте.
Честно говоря, когда документ появился, были некие сомнения, что изложенные в нем шаги будут реализованы. Уж больно серьезное влияние некоторые из них могли оказать на рынок.
Так вот, вдогонку к Распоряжению недавно вышел Приказ Минздрава от 8 февраля 2018 года № N 57 "Об утверждении плана-графика реализации плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие конкуренции в здравоохранении", который уточняет даты реализации мероприятий, изложенных в Дорожной карте.
Давайте рассмотрим важнейшие положения Приказа, в том числе, связанные с государственными закупками лекарственных препаратов. Мероприятия будут перечислены не в хронологическом порядке, а так, как они перечислены в документе.
К январю 2019 года планируется законодательно разрешить допуск на российский рынок оригинальных препаратов, не прошедших клинические исследования в РФ, при этом зарегистрированных и прошедших клинические исследования в США, ЕС и Японии.
Шаг, на мой взгляд, очень разумный. Больные в России получат доступ к передовым препаратам на несколько лет раньше.
Шаг, на мой взгляд, очень разумный. Больные в России получат доступ к передовым препаратам на несколько лет раньше.
К июню 2018 года Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств должен сформировать официальный перечень референтных препаратов. Напомню, что разделение зарегистрированных в РФ препаратов на референтные и взаимозаменяемые был завершен ФГБУ «НЦЭСМП» к 17 января 2018 года, и соответствующие записи внесены в ГРЛС. При этом ФГБУ «НЦЭСМП» специально подчеркнул, что на момент публикации законодательство РФ не содержит информации о целях использования результатов взаимозаменяемости. Судя по тому, что понадобился официальный перечень референтных препаратов, грядут некие изменения в законодательстве, связанные с эквивалентностью и взаимозаменяемостью.
Приказ содержит большой блок мероприятий по унификации инструкций по применению взаимозаменяемых препаратов. Тут и введение административной ответственности за включение в инструкцию недостоверной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата (сентябрь 2018 года), и формирование реестра типовых инструкций (январь 2019 года), и сравнение российских и иностранных регистрационных досье на импортные препараты (август 2019 года) с последующим приведением их в соответствие.
Приказ содержит большой блок мероприятий по унификации инструкций по применению взаимозаменяемых препаратов. Тут и введение административной ответственности за включение в инструкцию недостоверной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата (сентябрь 2018 года), и формирование реестра типовых инструкций (январь 2019 года), и сравнение российских и иностранных регистрационных досье на импортные препараты (август 2019 года) с последующим приведением их в соответствие.
Что касается государственных закупок лекарственных препаратов, то к апрелю 2018 года планируется ввести унифицированные технические задания по категориям лекарственных препаратов и разработать под эти технические задания соответствующие типовые контракты.
Кроме того, к февралю 2019 года предполагается на законодательном уровне установление критериев лекарственных препаратов, закупка которых может осуществляться у единственного поставщика, а также установление процедуры отбора таких поставщиков. Вероятнее всего, тут имеется ввиду единственные поставщики, с которыми заключены специальные инвестиционные контракты по ст. 111.3 Федерального закона №44-ФЗ.
На момент написания статьи такие контракты уже заключены с тремя иностранными фармацевтическими компаниями и еще порядка десяти контрактов находятся в процессе согласования.
Интересным представляется п. 4.5 Приказа: к сентябрю 2018 г. запланировано «установление особенностей описания лекарственных препаратов при осуществлении закупок, в том числе лекарственных форм и дозировок лекарственных препаратов».
На момент написания статьи такие контракты уже заключены с тремя иностранными фармацевтическими компаниями и еще порядка десяти контрактов находятся в процессе согласования.
Интересным представляется п. 4.5 Приказа: к сентябрю 2018 г. запланировано «установление особенностей описания лекарственных препаратов при осуществлении закупок, в том числе лекарственных форм и дозировок лекарственных препаратов».
Значит ли это, что совсем недавно вступившее в силу Постановление Правительства от 15 ноября 2017 г. №1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения…» будет пересмотрено? В принципе, неплохо бы. Вопросов к Постановлению №1380 накопилось изрядно.
Также планируется к октябрю 2018 года установление возможности определения страны происхождения препарата для медицинского применения на основании сведений регистрационного удостоверения, без необходимости получения сертификата СТ-1, что, безусловно, существенно упростит как работу дистрибьютора, так и заказчика.
И, наконец, в качестве вишенки на торте - разработка порядка выдачи Правительством разрешения на использование изобретения, полезной модели или промышленного образца лекарственного средства без согласия патентообладателя.
Да-да, то самое принудительное лицензирование станет возможным к декабрю 2018г.
Да-да, то самое принудительное лицензирование станет возможным к декабрю 2018г.
Теперь о том, чего нет в Приказе: информации о перерегистрации предельных зарегистрированных отпускных цен производителя. Точнее, некоторые мероприятия, связанные с механизмом регистрации цен на ЖНВЛП в Приказе упомянуты, но достаточно неконкретно. При этом проект постановления Правительства о перерегистрации опубликован еще в августе 2017 года, и сейчас все еще находится на обсуждении.
Значит ли отсутствие такого мероприятия в Приказе, что о массовой перерегистрации отпускных цен можно забыть, и Правительство отказалось от этой идеи? Или это элемент некой интриги? Посмотрим. Есть мнение, что ждать осталось недолго. Где-то до начала июля.
Запишитесь на тренинг Константина Петухова