Начало года, по традиции, сопровождается бурным всплеском активности в области регулирования оборота лекарственных препаратов. В прошлом, 2018 году, в первый рабочий день появилась Дорожная карта (распоряжение Правительства России от 09.01.18 №9-р), а в этом году – два документа, которые окажут не меньшее влияние на бюджетные закупки лекарственных препаратов.

Аналитический обзор рынка тендерных закупок лекарственных средств 1 полугодие 2018

3 октября в Федеральном Казначействе состоялось Всероссийское совещание по отдельным вопросам контроля в сфере закупок.

В самом конце октября в законодательстве о закупках произошли два изменения, которые достаточно серьезно повлияли на рынок бюджетных продаж лекарственных препаратов.

Наступил сентябрь, и сейчас самое время подвести итоги трех летних месяцев, выделить самые главные события и отметить риски и возможности, которые появились у поставщиков лекарственных препаратов в результате летних изменений в законодательстве о закупках.

25 июля 2018 г. произошло событие, которое может оказать существенное влияние на рынок бюджетных продаж лекарственных препаратов, медицинских изделий и лечебного питания в регионах.

В первые две декады июля вышло несколько документов, которые разрешили часть проблем на рынке бюджетных продаж и, как водится, немедленно вызвали новые вопросы как у поставщиков, так и у заказчиков.

Буквально за неделю до 1 июля появились документы, которые, чтобы не нервировать поставщиков и заказчиков, стоило опубликовать еще месяц назад. Но правительство у нас – мастер интриги.

По мере приближения этой важной даты появляются документы и разъяснения, которые детализируют механизм предстоящих изменений в организации закупок по Федеральным законам 44-ФЗ и 223-ФЗ. И хотя эта детализация носит общий, внеотраслевой характер, принимаемые нормативно-правовые акты, безусловно, окажут существенное влияние на бюджетный оборот лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Чуть больше месяца осталось до 1 июля – даты вступления в силу важных поправок к Федеральным законам о закупках 44-ФЗ и 223-ФЗ.

Уже совсем скоро наступит 1 июля, и те заказчики, которые закупают лекарственные препараты по 223-ФЗ, не смогут больше использовать торговые наименования при описании объекта закупки.

Похоже, технология управления закупками лекарственных препаратов для нужд государственных и муниципальных заказчиков субъекта Федерации, разработанная в Нижегородской области, приобретает популярность.

ОСГ поставляемого лекарственного препарата – это характеристика препарата или гарантийное обязательство, условие исполнения контракта поставщиком?

В отличие от договора, заключенного по 223-ФЗ, контракт, заключенный по 44-ФЗ изменить достаточно сложно. Оговорюсь, что речь идет об изменениях существенных условий контракта. Несущественные условия можно менять сколько угодно раз, это лишь вопрос дополнительной работы для контрактного управляющего. А чем существенные условия контракта отличаются от несущественных?

К январю 2019 года планируется законодательно разрешить допуск на российский рынок оригинальных препаратов, не прошедших клинические исследования в РФ, при этом зарегистрированных и прошедших клинические исследования в США, ЕС и Японии. Шаг, на мой взгляд, очень разумный. Больные в России получат доступ к передовым препаратам на несколько лет раньше.

Анализ рынка тендерных закупок лекарственных средств в РФ 2013-2017гг

Для тех, кто не очень представляет себе систему планирования закупок по 44-ФЗ, в начале - небольшой ликбез. Заказчик осуществляет закупки на основании двух документов: плана закупок и плана-графика. План составляется на три года и каждый год корректируется, а план-график – на один год. Обычно эти документы размещаются в ЕИС одновременно или с лагом в несколько дней: сначала план, а за ним – план-график.

Инструменты взаимодействия поставщика лекарственных препаратов с государственным (муниципальным) заказчиком

Постановление вступило в силу 1 января 2018 года, а реально – в первый рабочий день года, 9 января. За два месяца у заказчиков накопилась кое-какая практика применения, опубликовали свои позиции два заинтересованных ведомства, ФАС и Минздрав.

Особенностью закупок лекарственных препаратов для государственных нужд по 44-ФЗ является длительная и довольно консервативная процедура планирования. Поэтому задачей сотрудников фармкомпаний, продвигающих новый препарат, является позиционирование этого препарата на всех стадиях планирования закупок.

Резюмируя все вышеописанное, могу сказать, что многие рекомендации Письма, безусловно, полезны. Просто потому, что лучше хоть что-то, чем ничего. Но есть и очень токсичные советы, и заказчику стоит хорошенько подумать, прежде чем следовать им.

Казалось бы, ответ очевиден: по 61-ФЗ лекарственные препараты обращаются в упаковках, содержащих указанное в регистрационном удостоверении количество лекарственных форм. Соответственно, поскольку поставщик не может нарушать потребительскую упаковку, поставка должна быть прописана в заявке на конкурс в упаковках и потом осуществлена тоже в упаковках.

С декабря 2017 года Постановлением Правительства №1428 от 27.11.2017г. отдельные федеральные заказчики, а именно – Министерство обороны, Федеральная служба безопасности, Служба внешней разведки, а также их подведомственные организации переходят на закрытые закупки всех товаров, работ и услуг.

Лекарственных препаратов по Федеральному закону от 18.07.2011 закупается примерно в 6 раз меньше, чем по Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ.

Референтным лекарственным препаратом считается такой лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

Распоряжение Правительства РФ от 9 января 2018 г. № 9-р "План мероприятий по развитию конкуренции в здравоохранении" - интересный и, безусловно, полезный документ как для производителей и поставщиков, так и для государственных заказчиков

Исследование тендерного рынка лекарственных средств представлено по состоянию на ноябрь 2017г

«Headway Мониторинг» предоставляет своим клиентам реестр лекарственных препаратов, который содержит информацию о взаимозаменяемых препаратах с соответствующим признаком в табличном, структурированном и удобном excel-формате для дальнейшего анализа и работы с данными.