Референтные препараты
В связи с ростом российского фармацевтического рынка и тенденцией на локализацию производства, обусловленных курсом правительства Российской Федерации на импортозамещение и сокращение доли импортных препаратов, обращающихся на рынке, а также поступательным развитием российского фармацевтического производства, особую важность приобретают феномены референтных и воспроизведенных препаратов.
Термин референтные препараты вошел в широкое использование в середине 2015 года, когда в Федеральный Закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» были внесены уточнения и изменения, помимо прочего, корректировавшие категоризацию препаратов.
До вступления изменений было принято делить все препараты на «Оригинальные» - то есть такие, фармацевтическая субстанция (или их комбинация) которых была синтезирована впервые,
До вступления изменений было принято делить все препараты на «Оригинальные» - то есть такие, фармацевтическая субстанция (или их комбинация) которых была синтезирована впервые,
и безопасность и эффективность которых подтверждена клиническими и доклиническими исследованиями – и «Воспроизведенные» - то есть препараты, со сходной или такой же фармацевтической субстанцией (комбинацией субстанций) в аналогичной лекарственной оригинальному препарату форме, которое появилось на рынке позже начала обращения оригинального препарата.
Референтным лекарственным препаратом считается такой лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических
исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
Многими специалистами такие расплывчатые определения расценивались как недостаточно
субстантивные и скорее маркетинговые, чем относящиеся к стандартному юридическому
формату фиксации норм с целью правового регулирования сферы.
Новая редакция закона, вступившая в силу 1 июля 2015 года, конкретизировала эти понятия,
заменив термин «Оригинальный» и равноценно с ним использовавшийся термин «Препарат-
сравнение» на термин «Референтный препарат».
С этого момента, Референтным лекарственным препаратом считается такой лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств в отношении лекарственных средств для медицинского применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.
«Воспроизведенным» начали называть лекарственный препарат, который имеет такой же
качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
Такие уточнения не только способствуют гармонизации законодательной основы российского
фармацевтического рынка, но и создают условия для его дальнейшего развития.
Конкретизации правовых норм приводит к появлению новых стратегических инициатив
компаний, имеющих или переводящих производство в Россию по проведению исследований и
разработок, а также к выводу на рынок новых препаратов.
Кроме того, за счет совершенствования законодательства и введения новых мер по субсидированию, предоставлению льгот и преференций государством отдельным категориям производителей на рынке усиливается конкуренция, что обещает его дальнейшее
благотворное развитие.'
субстантивные и скорее маркетинговые, чем относящиеся к стандартному юридическому
формату фиксации норм с целью правового регулирования сферы.
Новая редакция закона, вступившая в силу 1 июля 2015 года, конкретизировала эти понятия,
заменив термин «Оригинальный» и равноценно с ним использовавшийся термин «Препарат-
сравнение» на термин «Референтный препарат».
С этого момента, Референтным лекарственным препаратом считается такой лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств в отношении лекарственных средств для медицинского применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.
«Воспроизведенным» начали называть лекарственный препарат, который имеет такой же
качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
Такие уточнения не только способствуют гармонизации законодательной основы российского
фармацевтического рынка, но и создают условия для его дальнейшего развития.
Конкретизации правовых норм приводит к появлению новых стратегических инициатив
компаний, имеющих или переводящих производство в Россию по проведению исследований и
разработок, а также к выводу на рынок новых препаратов.
Кроме того, за счет совершенствования законодательства и введения новых мер по субсидированию, предоставлению льгот и преференций государством отдельным категориям производителей на рынке усиливается конкуренция, что обещает его дальнейшее
благотворное развитие.'
Критерий референтности препарата доступен в реестре лекарственных средств пользователям системы «Headway Мониторинг», а также по ссылке
референтные препараты
референтные препараты